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Thema: Digitale Bildanalyse unter den FDA 21 CFR 11 Richtlinien

 
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Administrator



Anmeldung: 08.07.2001
Posts: 318

BeitragVerfasst am: 15.01.2003, 17:06
   Titel: Digitale Bildanalyse unter den FDA 21 CFR 11 Richtlinien

Antworten mit Zitat

Digitale Bildanalyse unter den FDA 21 CFR 11 Richtlinien

Soft Imaging System hat in Zusammenarbeit mit BioMedion,
Göttingen, Deutschland, die Bildanalyse-Software analySIS
den Anforderungen des Regelwerks FDA 21 CFR Part 11 ange-
passt. Durch die nahtlose Integration des Dokumenten-
Management-Systems BM-windream von BioMedion in analySIS
erfüllen die bildanalytischen Soft- und Hardwarelösungen
von Soft Imaging System alle regulatorischen Anforderungen
zur elektronischen Bearbeitung und Archivierung von Daten
und Bildern im Bereich der pharmazeutischen Industrie und
der Biotechnologie.

Das Regelwerk FDA 21 CFR Part 11 - electronic records,
electronic signatures - definiert die Richtlinien für die
Aufzeichnungen und Verwaltung elektronischer Daten in
Forschung, Entwicklung und Produktion. Alle Unternehmen,
die computergestützte Systeme einsetzen und ihre Produkte
in den USA vermarkten wollen, müssen im Rahmen ihrer elek-
tronischen Datenverwaltung Funktionalität, Zuverlässigkeit,
Nachvollziehbarkeit und Übertragbarkeit nachweisen und
validieren. Wesentliche Eckdaten von FDA 21 CFR Part 11
sind Themenbereiche wie Zugangskontrolle, Audit-Trail-
Fähigkeit und Datensicherheit.

Das von analySIS FDA verwendete patentierte und für die
Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 validierte Dokumenten-
Management-System (DMS) BW-windream von BioMedion benötigt
keine eigene Systemoberfläche, sondern ist vollständig in
das MS-Windows-Betriebssystem integriert. In Form eines
besonderen Netzlaufwerkes wird die DMS-Funktionalität den
Client-Rechnern zur Verfügung gestellt. Alle DMS-typischen
Funktionen wie Suche, Versionisierung, Historie oder ein
elektronisches Archiv mit Anbindung an optische Massen-
speicher stehen dem Anwender direkt zur Verfügung. Das
offene DMS-Systemkonzept ermöglicht darüber hinaus die An-
bindung weiterer Geräte und Anwendungen, so dass mit analy-
SIS FDA und BM-windream ein integriertes System zur Verwal-
tung aller Labordaten nach FDA 21 CFR 11 entsteht.

Alle in analySIS FDA vom Anwender erzeugten, GxP-relevanten
Daten (Bilder, Tabellen, Grafiken, Graphen, Berichte, etc.),
werden in generischen, von der FDA anerkannten Formaten
abgelegt: Bilder als TIFF-Dateien, Berichte als pdf und Meta-
Informationen aus der analySIS-Datenbank im XML-Format. Damit
sind wichtige Forderungen der FDA nach Langzeit-Stabilität
und Übertragbarkeit der Daten erfüllt.
Die Versionsverwaltung von analySIS FDA stellt sicher, dass
alle relevanten Änderungen an Daten und Bildern lückenlos
nachvollziehbar sind. Sie kontrolliert die Erstellung und
Verwaltung der Dateien. Alle Versionen einer Datei stehen
jederzeit zur Verfügung, wobei Vorversionen vor Modifika-
tionen geschützt sind.

Der Audit Trail von analySIS FDA erfüllt die FDA-Anforderun-
gen hinsichtlich der Dokumentation von Dateiänderungen. Alle
Systemoperationen, alle Dateibewegungen und sonstige Aktionen
werden automatisch mit Datum, Uhrzeit, Benutzername und der
durchgeführten Aktion protokolliert. Audit-Trail-Einträge
sind nicht manipulierbar. Auf Knopfdruck lässt sich die voll-
ständige Historie anzeigen.
Nur autorisierte und geschulte Personen haben Zugang zum System
- gesichert über eine Zugangskontrolle über Benutzername und
Passwort.

GxP und FDA 21 CFR 11 Konformität lassen sich durch Software
allein nicht realisieren. Erst die Validierung, Handhabung
und Organisation der Systeme anhand entsprechender Verfahrens-
regeln und SOPs (Verfahrensanweisungen) ergeben eine regula-
torisch konforme Gesamtlösung. Durch die Partnerschaft mit
BioMedion, bietet Soft Imaging System neben integrierten bild-
analytischen Soft- und Hardwarelösungen auch Beratung, Vali-
dierung und Schulung aus einer Hand.

Das Bild zur Pressemitteilung finden Sie hier:
http://www.soft-imaging.net/grm/infodesk/pr/pr_fda_g.php

Für einen Besuch unseres Presse-Archivs klicken Sie hier:
http://www.soft-imaging.net/grm/infodesk/pr/prarch_g.php

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Mit freundlichen Gruessen
Soft Imaging System
Marketing
Kathrin Sander
ks@soft-imaging.
phone: +49 251 79800-162
fax: +49 251 79800-99


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